隨著細胞治療從實驗室走向臨床規模化生產，這一項醫療技術正面臨無菌保障與交叉污染防控的核心挑戰——傳統開放式操作環境下高達1.2%的污染率（行業均值）不僅造成單批次千萬元級損失，傳統手工操作產能極低，單批次處理能力有限，無法滿足大規模臨床需求。
目前，細胞療法產品的大部分工藝是在ISO 7/ B級環境下的傳統BSC中完成的，過程采用人工操作和轉運。雖然開放式的BSC為物料、組件、設備等操作和轉運提供了更高的靈活性，但同時帶來了三個主要挑戰：
數據追蹤困難：影響藥品質量控制
無菌A級環境缺失：增加產品污染風險
批次管控不嚴：缺乏有效的追蹤與管理機制
污染風險增高：中間制備階段時間較長時污染風險高
▲ 開放式細胞制備應用場景
博工自動化細胞制備方艙全閉環無菌控制、模塊化柔性擴展和智能溯源體系三大技術突破，重新定義細胞藥物工業化標準。當傳統隔離器仍在解決單一操作單元的無菌防護時，博工已構建覆蓋“細胞激活-擴增-分裝”全流程的密閉工業生態。
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產品介紹
自動化細胞制備方艙是為無菌產品的細胞提取工作過程中設計和生產的，高度集成設備和儀器，操作簡便，縮短了消毒滅菌時間等等，大大節省整體測試時間，實現不同批次生產之間的樣品流轉時間最短化，提供良好的環境控制以實現無菌過程中，避免人員干擾最小。該方艙在有限的實驗室環境，提供了低成本，高效的潔凈無菌環境，確保產品無菌要求，確保產品快速滅菌功能的細胞提取工作站。
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組成部件
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產品優勢
自動化細胞制備方艙可安裝于 D 級潔凈室，其緊湊的設計有效節省了空間，無需大規模的空間布局改造，降低了設施建設成本。目前，該制備方艙已廣泛應用于科研機構的細胞治療研究項目以及生物醫藥企業的細胞治療藥物生產環節，為推動細胞治療技術的發展和應用發揮著重要作用，助力相關機構和企業高效、安全地開展細胞治療相關工作，為攻克疑難病癥、改善人類健康狀況貢獻力量 。
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產品特點
超貼合手套
兩節式手套設計，更貼合手型，適合精細化操作;
全封閉、隔離
實現細胞治療產品生產批次之間的時間、空間隔離，隔絕人員直接操作，在無菌保障性上更符合法規要求，樣本、人員及環境三者完全隔離，杜絕交叉感染，滿足防護需求;
A級環境保障
提供細胞制備全程A 級無菌保障，實現細胞藥物的無菌生產環境要求;
實時在線環境監測
無菌生產環境在線檢測，更符合法規要求，無菌保障性更高;
定制化、模塊化設計
根據不同細胞藥物制備工藝、排產需求進行定制化匹配方案，根據不同工藝需求進行模塊化組合，形成細胞生產制備平臺;
節約成本及空間
最低可在D 級環境下使用，降低廠房投資、運行成本，簡化人員更衣流程，提升效率及人員舒適度;
易于清潔、提升效率
清場、驗證便捷，可快速更換批次，滿足多品種共線需求;
滅菌系統
采用博工科技的專利技術，集成VHP 滅菌技術，實現常溫常壓下的高效滅菌；
數據全紀錄
配置控制系統，記錄關鍵參數數據，保證可追溯性;
快速傳遞
快速VHP滅菌傳遞技術，實現8分鐘內快速滅菌傳遞可更快速、專業的服務于生物制藥行業。
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應用場景
在細胞治療領域，博工科技與客戶攜手，不僅僅為客戶提供設備，更提供滿足客戶細胞產品生產工藝需要的整體解決方案。
CAR-T 細胞解決方案：依據制備工藝完成 PBMC 分離、T 細胞提取和激活、慢病毒或逆錄病毒轉染 / 電轉染、細胞擴增培養、觀測、換液、取樣、細胞收集、細胞制劑分裝等操作。
干細胞解決方案：依據制備工藝完成組織預處理、細胞離心提取、細胞擴增培養、觀測、換液、取樣、傳代、細胞收集、細胞制劑分裝等操作。
細胞疫苗解決方案：依據制備工藝完成樣本組織處理、離心提取、轉瓶擴增培養、觀測、換液、取樣、傳代轉瓶、細胞收集、細胞制劑分裝等操作。
博工自動化細胞制備方艙，專門用于細胞產品制備,并滿足GMP無菌化生產要求的密閉式集成化操作系統,可代替傳統GMP實驗室,內部可以集成細胞分離、激活、擴增、觀察、收集分裝等功能設備,并為細胞產品提供持續的無菌操作環境。系統配備了運轉小車和蜂巢培養系統,適用于市面上絕大多數細胞產品的培養及生產,為細胞治療藥物批量化生產提供一個實用性強、符合GMP法規、人機工程學要求的細胞藥物制造設備，讓操作更簡便，更智能！
